시네스(Scenesse)를 이용한 백반증 치료 연구

1. 시네스가 백반증 치료제가 될 수 있을까?

 

Clinuval 제약의 시네스에 대하여 백반증과 관련한 임상실험을 하였다.  헨리 림, 마크 렙올 교수와 공동저자들은 Afamelanotide와 내로우밴드 UVB를 병행한  1단계 임상실험 결과를 PubMed에 발표했다.

저자들은 NB-UVB만으로 치료하는 그룹에 비해 실험 그룹에서 색소환원이 더 빠르고 효과가 좋았다고 주목했다.  그러나 이 효과는 어두운 피부색 타입으로 한정되었으며 밝은 피부타입에서는 효과가 없었다.  이 신약은 항산화제의 역할을 하며 피부의 멜라닌 형성을 활성화하고, 그 결과 피부의 색소생성을 증가시키고, 유해한 UV광선에 대한 장벽을 제공한다.

이 약의 혜택이라면 광선에 대한 민감도가 감소하게 되므로 EPP환자들이 다소나마 햇볕 아래에서 시간을 보낼 수 있게 될 것이다.  가장 흔한 부작용으로는 두통, 구토, 코인두염, 편두통, 복부통증, 피로, 무기력증, 졸음이 있다.  시네스 16mg 한병의 가격은 약 6,200불(약 720만원)이며 60일간 효과가 지속된다.  최근 EMA 승인에 따르면, 시네스는 부작용모니터링 플랜에 따라 치료효과가 지속되는지, 그리고 인가되지 않은 약품의 사용례가 있는지 면밀하게 모니터 될 것이다.  시네스가 아직은 백반증 치료용으로 승인되어 있지 않지만 앞으로는 백반증 환자를 위한 치료 옵션 중 하나가 될 것이다.

 

원문 : http://vrfoundation.org/faq_items/20#sthash.zzi3Fch4.dpuf

 

 

Friday, 19 September 2014  
2. JAMA 피부학지에 발표된 시네스 백반증 연구결과
  
㈜클리뉴벨 제약은 오늘 시네스를 이용한 미국내 연구결과가 JAMA 피부학술지에 발표되었다고 밝혔다.
백반증은 피부의 멜라닌 색소를 생산하는 세포의 전체 또는 일부가 기능을 잃으면서 발생하는 피부질환의 하나이다.  백반증이 발생하면 색소가 사라짐에 따라 피부에 밝은 탈색 부위가 나타나게 된다.

 

CUV102, 오픈 라벨 Ⅱa 연구는 미국 3개 전문 센터(LA 소재 남캘리포니아 백반증과 색소 연구소, 디트로이트 소재 헨리포드 병원, 뉴욕의 마운트시나이 병원)에서 진행되었으며, 클리뉴벨제약의 시네스를 내로우밴드 UVB 치료와 병행하면서 치료효과의 잠재성을 최초로 연구하는 것이었다.  그 연구에 대한 긍정적인 결과가 2012년 12월 발표되었으며, 2013년 9월 장기적으로 긍정적인 팔로우업 결과가 발표되었다.

 

CUV102 실험의 치료의사이기도 했던 JAMA 학술지 발표논문 저자들은 시네스가 안정적이었고, NB-UVB 단독으로 치료하는 것에 비해 의학적으로도 명백하고 통계적으로도 월등하고 신속한 색소환원 효과가 있었다고 밝혔다.  또한 짙은 피부색 타입의 환자들이 이 치료에 더 빨리 반응했다고 밝혔다.

 

‘CUV102연구 결과에 대하여 조사관들이 시간을 할애하여 검토하고, 이 결과가 JAMA에 실리게 되어 매우 기쁘다.’라고 현 클리뉴벨제약의 최고 과학책임자인 데니스 라이트 박사는 말했다.  “우리의 연구에 대한 학술적 의학적 관심이 계속 증가하고 있으며, 우리는 미국 내 주요 전문센터들이 우리의 프로그램이 진행됨에 따라 점차 참여도를 높이는 것을 환영한다.”

 

클리뉴벨제약은 현재 싱가폴에서 2단계 연구(CUV103)을 진행하고 있다.

 

 

 

 

http://vrfoundation.org/faq_items/20

Can Scenesse be used for vitiligo treatment?

The drug Scenesse from Clinuvel has been tested in clinical trials in relation vitiligo. Profs. Henry Lim, Mark Lebwohl and coauthors reported (PubMed) results of multicenter Phase I clinical trials of Afamelanotide in combination with narrowband UVB. Authors noticed faster and better repigmentation in experimental group compared to the control group receiving only NB-UVB, yet this effect was limited to dark skin types (type IV-VI) but not for type III skin or lighter. The new drug acts as an anti-oxidant and activates melanin in skin, which in turn increases pigmentation of the skin and provides barrier from harmful UV rays. The benefits are a decrease in light sensitivity, and a limited increase in time EPP patients may spend in daylight. The most common side effects are headache, nausea, nasopharyngitis, migraine, abdominal pain, fatigue, lethargy and somnolence. Each 16mg implant costs around $6,200 and lasts 60 days. Under current EMA approval, Scenesse will be closely monitored under a “pharmacovigilance” plan to ensure the treatment remains effective and there is no off-label usage. Despite not being currently approved for vitiligo, this drug may be one of the treatment options for some vitiligo sufferers down the road. - See more at: http://vrfoundation.org/faq_items/20#sthash.zzi3Fch4.dpuf

 

 

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/announcements/2014-announcements/scenesse%C2%AE-vitiligo-study-results-published-in-jama-dermatology

 

Friday, 19 September 2014 09:00  
SCENESSE® vitiligo study results published in JAMA Dermatology 
  

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that results from its US Phase IIa study of SCENESSE® (afamelanotide 16mg) in vitiligo (CUV102) have been published in the peer-reviewed Journal of the American Medical Association-Dermatology (e-pub doi:10.1001/jamadermatol.2014.1875).

Vitiligo is a skin disorder caused by the total or partial loss of function of pigment producing cells of the skin (melanocytes). As a result, lighter depigmented patches of skin (lesions) appear due to the loss of pigment (melanin).

CUV102, an open-label Phase IIa study conducted in three US expert centres (The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California in Los Angeles, The Henry Ford Hospital in Detroit and Mount Sinai Hospital in New York), was designed as the first study to explore the potential Clinuvel’s drug SCENESSE® to repigment skin, using the drug in combination with narrowband UVB (NB-UVB) therapy. Positive results from the study were announced in December 2012, with positive longer-term follow-up results announced in September 2013.

The authors of the JAMA publication, all of whom were the treating physicians in CUV102, reported that the drug was well tolerated and the combination therapy “resulted in clinically apparent, statistically significant superior and faster repigmentation compared with NB?UV-B monotherapy”. It was also reported that patients with darker skin types (Fitzpatrick types IV-VI) responded faster to the combination therapy.

“We are pleased to learn that the investigators of the CUV102 study have found the time to review all results and that these have been accepted by the JAMA,” Clinuvel’s Acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said. “The academic and clinical interest in our work continues to grow and we welcome the ongoing involvement of the key expert centres in the US as our program progresses.”

Clinuvel is currently conducting a Phase II study (CUV103) in Singapore.

- End -

Lim HW, Grimes PE, Agbai O, et al (2014). “Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo”. JAMA Dermatol. E-Pub Sept 17. Abstract online.

Grimes PE, Hamzavi IH, Lebwohl M, Ortonne JP & Lim, HW (2012). “The Efficacy of Afamelanotide and

Narrowband UV?B Phototherapy for Repigmentation of Vitiligo”. Archives of Dermatology. 149(1):69-73. E-Published October 2012. Abstract online.

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