FDA에서 인싸이트사에 백반증 치료제로서의 검토 연기 명령 Published: Mar 14, 2022 By Mark Terry Courtesy of Eyesonmilan/Shutterstock 월요일(2022. 3. 13) 인싸이트사는 FDA에서 옵젤루라(Opzelura: 룩소니티닙 크림)를 백반증 치료용으로 추가 신약신청한 것에 대하여 검토를 연기했다고 보고했다. FDA에서는 인싸이트사에서 제출한 3상 시험에 대하여 더 많은 데이터가 필요하고 이에 따라 검토에 추가시간이 필요하다고 하였다. 새로운 PDUFA 기한은 2022년 7월 18일이다. ** Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)는 전문의약품 허가신청자 비용부담법으로, FDA에서 신약 허가 검토를 위해 지불하는 수수..